FLAME | Tratamiento Endovascular en Tromboembolismo Pulmonar de Alto Riesgo: ¿cambio de paradigma?
Análisis realizado por el Dr. Ignacio Cigalini
Recientemente en el ACC 2023 se presentó el estudio más grande de intervencionismo en tromboembolismo pulmonar (TEP) de alto riesgo evidenciando una sorpendente reducción de la mortalidad intrahospilaria en los pacientes intervenidos con el dispositivo de trombectomía endovascular FlowTriever en comparación con el tratamiento convencional.
FLAME: FLowTriever for Acute Massive Pulmonary Embolism
Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, NO randomizado, abierto con grupos paralelos donde, de acuerdo a criterios del médico tratante, se asignaron a los pacientes a:
- – Rama intervención con dispositivo FlowTriever, catéter de trombectomía aspirativa manual y mecánica.
- – Rama de tratamiento convencional.
Los criterios de inclusión y exclusión se detallan en la tabla 1.
Originalmente se había planificado un tercer grupo que incluía pacientes de menor riesgo que hayan desarrollado descompensación hemodinámica a pesar de utilizar terapias avanzadas. Sin embargo, debido al bajo reclutamiento (n=1) este grupo se excluyó del análisis.
El endpoint primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa, bailout a estrategia de reperfusión alternativa, deterioro clínico o sangrado mayor evaluado al alta y a los 45 días. Como endpoints secundarios se evaluaron por separado los diferentes componentes del endopoint primario, así como la ocurrencia de accidente cerebrovascular (ACV), complicaciones relacionadas al dispositivo y la utilización de recursos hospitalarios (estancia hospitalaria y en unidades cerradas, entre otros).
La rama FlowTriever se comparó a su vez contra un objetivo de performance del 32% establecido por un metanálisis reciente publicado por el mismo grupo de investigadores con más de 1500 pacientes incluidos.
El estudio se detuvo precozmente luego de cumplir el objetivo en un análisis interino pre-especificado luego de 50 pacientes intervenidos en la rama FlowTriever, con un total de 115 pacientes incluidos de 11 centros de Estados Unidos. Las principales características basales de los pacientes se resumen en la tabla 2.
En el grupo de manejo habitual, el tratamiento administrado fue:
- Trombolíticos sistémicos: 42 (68.9%)
- Anticoagulación aislada: 14 (23%)
- Trombolíticos locales dirigidos por catéter: 4 (6.6%)
- Trombectomía quirúrgica: 1 (1.6%)
Se evidenció una disminución significativa del endpoint primario a favor de la rama intervención, destacándose una mortalidad intrahospitalaria del 1.9% que representa una reducción de más del 90% en comparación con lo observado en la rama de manejo habitual y el objetivo performance.
A la hora de evaluar parámetros de seguridad, no hubo reportes de daño valvular, cardíaco o del territorio pulmonar con el dispositivo utilizado. Se evidenció un ACV en el grupo intervención (1.9%) y cuatro en el grupo de tratamiento habitual (6.6%), destacándose 2 episodios de ACV hemorrágico en pacientes que recibieron trombolíticos sistémicos (2/42, 4.8%). Por último, el grupo intervención parecería presentar un uso más eficientes de recursos con menor tiempo de internación global (7.0 [3.0-12.5] vs. 8.0 [6.0-15.0] noches), internación en unidad cerrada (2.0 [1.0-4.0] vs. 3.0 [1.0-7.0] noches), menor uso de ECMO (5.7% vs. 11.5%), entre otros.
Limitaciones:
La asignación de tratamiento dependiendo el criterio del médico tratante sin randomización puede desde ya haber determinado un importante sesgo de selección. Este punto queda reflejado por ejemplo en el mayor porcentaje de pacientes con contraindicación a trombolíticos en la rama intervención. Los investigadores justificaron un diseño no-randomizado ante la dificultad que supondría randomizar un número suficiente de pacientes con TEP de alto riesgo por la baja incidencia de este tipo de presentación (<5% de todos los casos de TEP), lo emergente del cuadro con alta posibilidad de cross-over o uso de terapias combinadas.
Por último, el estudio fue conducido y diseñado por el fabricante del dispositivo.
Conclusión personal:
Si bien el estudio presenta las limitaciones metodológicas descriptas, el beneficio reportado es contundente con una disminución significativa de eventos clínicos adversos duros durante la internación.
Este estudio se suma a la creciente evidencia del beneficio de las terapias endovasculares en tromboembolismo pulmonar. Es tiempo de re-evaluar su lugar en los algoritmos terapéuticos de las diferentes sociedades científicas, hoy relegadas incluso por detrás del tratamiento quirúrgico a pesar de la debil evidencia que justifique este abordaje.
Manejo del TEP en el SCITE:
Nuestro servicio es pionero en la región al implementar este cambio de paradigma, contando con una Unidad de Tromboembolismo de Pulmón dedicada a evaluar en forma multidisciplinaria e inmediata a cada paciente con TEP para definir el tratamiento más conveniente, contando a su vez con la tecnología y experiencia en las diferentes técnicas de tratamiento endovascular.
Invitamos a ver un caso clínico discutido en nuestro servico en el siguiente link.
